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中国创新药是否过热?

发表时间:2019-09-09 00:00

本文是华兴资本第四届医疗与生命科技领袖峰会上新药研发主题论坛的实录,参与讨论的嘉宾包括了汇桥资本集团LB医疗基金CEO李彬博士、前沿生物总经理王昌进博士、丹诺医药CEO马振坤博士、恒瑞医药副总经理兼全球研发总裁张连山博士、天演药业董事长罗培志博士、华领医药总经理陈力博士、亚盛医药董事长杨大俊博士。

行业是否过热?

汇桥资本集团LB医疗基金CEO李彬博士

李彬:今天非常荣幸能来主持这个圆桌论坛。类似的圆桌讨论各位投资者以及医疗健康行业人士一定参加过不少,今天我们在形式上我们做一个小小的变化,由我来提出一些命题,然后大家分正方反方来辩论。第一个问题是:现在中国生物医疗及医药行业是否过热?发言的人先表明你是赞成还是反对,后面发言的人再跟你PK。

亚盛医药董事长杨大俊博士

杨大俊:反对,中国完全没有过热。如果我们跟美国比,就是美国20年前开始做生物医药创业和投资的阶段。从新药的角度来讲,中国应该是刚刚开始。你看美国现在成功的生物医药技术里面,除了最早的是80年代的,后面的都是90年代起来的,现在市值都超过千亿美元。

从两个数字可以看出,中国绝对是处于起步阶段。第一是中国目前做新药研发的数据,从数量和规模上,都不能称之为过热。第二,从投资的角度来讲,国内也是刚刚开始。如果我们用总量或者投资的公司数量跟 TMT 行业比,还相差很远。所以我觉得从中国目前来讲,生物医药应该是刚刚起步,可以说开始预热吧。当然可能有一个过热的假象,这个可能跟我们中国一些做法有关。但是实际上真正在做原创,能够坚持做下来,获得投资或者说有一定的竞争力的,我想应该是刚刚起步。

所以我觉得不管是从创业还是投资角度,现在中国生物医药的领域相当于中国 IT 领域十年前。相当于美国的生物技术大概90年代的样子。我觉得未来得五年、十年,我们再看看是不是过热。

李彬:有没有赞同中国医药行业过热的(嘉宾)?

华领医药总经理陈力博士

陈力:我赞同过热。为什么这么说?生物医药创新是有门槛的,是要有基础、有相应的投资和产业环境的。杨博士刚才谈到美国的一系列数据,听起来很多,但与此同时,美国在人才储备、法规环境、融资环境等方面都是配套发展的。中国虽然在这些方面取得了一定的改善,尤其在法规上面取得了巨大的进步。但是我们和美国的(产业)环境比起来还差得很远。现在只是一个劲儿往里面砸钱,有用吗?还是过热的。

马振坤:从大的趋势来讲,肯定不是过热,从投资的周期性来讲,有上有下。但是从长远趋势看,中国的医药行业还是大有可为,有很长的路要走,也有很大的发展空间。从做企业的角度来讲,我们应该以不变应万变,不变就是把我们的关注点放在确实解决临床需求上。这样,尽管有周期的存在,但是会不断有价值产生。这是我们做公司的人能为做投资人创造价值的一个基本点。

罗培志:我个人认为形势不是特别明朗。中国资本市场开始接受新药概念,不再仅仅关注仿制药。但新药在市场上的份额仍然很少。但如果跳出中国来看全球市场,新药一直在市场上占据非常重要的份额,美国的风险投资在创新药领域已经达到历史新高。但是真正能在市场上取得成功的最后也只有5%-10%。从这个角度来看,中国新药的发展已经和国际趋势开始接轨。但大家要注意新药最终成功是由满足市场需求来决定的,因此我们要专注于创造新药的价值,不要把新药当做新闻来做,误以为新药能在短期内创造几十亿美金的收益。这需要长期的坚持不懈的努力,要避免给社会和投资人一个不切实际的期待,造成泡沫现象。

新药的政策环境是否利好?

李彬:我站在投资者的角度说两句,对行业的投资是有周期的,投资者会在某一时间点认为一个投资领域或者这个领域内的某一个区域市场出现了过热的现象,这是周期性的。接下来我想问大家,中国现行的政策和机制对于新药而言是不是一个好的环境?

陈力:和十年前相比,我们是有了巨大的变化,有很多事情从无到有的巨大改变。从法规的变化看,在过去的三年间,可以看到鼓励创新相关的法规正在完善,药品审评法规的变化,重新分类,现在的药品上市许可持有人制度试点等等都是支持创新的。

从发展的角度和对比来看,我们都是在向好的方向走,但是我最关心的是资本的回报。中国的创新药企业,他们如何在中国的资本市场得到回报,如何能在投资的环境下为中国投资人带来回报,在这件事上我们还是有比较大的差距。

李彬:我再换一种问法:现在对你所在的企业来说,你觉得最重要解决的是什么?

陈力:这个问题对我们来说还好,只是在公司寻找投资人的时候,特别是到后期的投资,肯定牵涉到国内和境外的投资分布问题。这里面又存在一个问题,就是现在中国的创新药企业可以选择的资本市场路径并不是很多,在这样的情况下,今后公司发展的产品决策、开发决策,相应地都要付出代价来维持。这也是我们需要探讨的内容。

前沿生物总经理王昌进博士

王昌进:我们做新药开发是从病人的需求出发的,不管是用 NCE 还是 ME-TOO。在不同的疾病领域,作为一个创业者或者一个企业,我们首先要知道自己的长处和能力是什么,能够帮病人解决什么问题。如果我能用 ME-TOO 解决问题,那可以做。假如说这是一个非常成熟的市场,竞争的产品也很多,我就要做一个有差异化或者有明显临床价值和优势的产品,ME-TOO 就不好做了。我觉得就需要 NCE 新药,新的作用机理来解决新的问题。

跟过去相比,现在中国缺医少药的情况并没有得到足够改善,很多临床需求得不到满足。拿艾滋病这个行业来说,中国的艾滋病人能够用的药还是一些老药包括1987年批准的第一个抗艾滋病药。我们做药的人希望能给病人带来更多好药。对企业来讲,我们要让投资人的投资有回报的话,就必须在新药研发成功的基础上,把药卖出去,让病人用得上。我觉得研发成功是第一步,怎么样做到商业的成功,让投资人有钱赚,才能够让做创新药的行业真正地发展,否则谁愿意投资新药开发呢?中国这么多年,各行各业发展起来了,生物医药这一块却还非常的落后。在这个领域多尽一份力,是我们的责任和使命。

李彬:我会留出时间,让大家讨论市场安排。这个问题确实以前讨论得不够多,因为大家以前都是讨论研发。不过我想听听我们这里有没有说想做first-in-class的。

马振坤:我们公司是做抗菌新药的,无论从市场的角度来讲,还是从临床的需求来讲,作 ME-TOO 都不是一个很好的选择。所以在这个细分领域,做 first-in-class 是应该的也是必要的。但是在很多的领域,比如说 HIV 的药,国内还没有,如果能解决这个需求,是非常好的事情。或者有的药太贵,如果能解决这个问题,也是一个很好的选择。

我觉得从长期发展的角度来讲,无论是国内还是国外的企业,将来创新的比重会变得越来越高,会有越来越多的公司把重点放在真正去开发一个新药。不光是解决中国的需求,而是解决全球的健康问题。

天演药业董事长罗培志博士

罗培志:我就直接讲创新药,不同的人需要根据自己的特长有不同的定位。从技术角度来看,新药特别是未满足临床需求的新药之所以难做,一个是基础医学的突破,另外一个是有没有一个好的平台。比如在抗体这个优异的平台上,由于通常发现的新药有了很好的特异性及安全性且生产平台也比较成熟,才有可能做出不少很好的新药,这是为什么最近几年抗体药突飞猛进。

我在这个领域已经深耕了十几年。要把它做好,仍然有很多方面要做的炉火纯青。简单说来,拿几个靶点给你,能不能在尽量短的时间内做出高质量的抗体药来,这些药可以与全球已有的临床产品进行直接比较并在药效及安全性上显示出差异化的优势来。

另一个方面,如果在美国做一个新药要花十亿美金以上(可能包括了很多失败的产品的成本),在中国做新药,从头做到尾是一种方式,但是这样做挑战很大,另一种方式是真正集中在一些节点做出一些新的东西出来,通过合作把它推向临床,证明它的价值。例如我们可以利用已有的产业链,通过自己核心的技术优势集中资源在开发更可能成功的产品上,如果有很好的经验和平台,新药研发的成功率可能就更高,成本也更低。这个是我真正感兴趣的事情。新药的周期长,花费高,但是和我觉得做创新药和 IT 比起来,最大的好处是普适性,全球性,美国有一个谷歌,中国有一个百度,不能把百度用到美国。但是创新药这个东西是全球的,你只要把好东西拿出来比,用数据展示这种差异优势,就能发现全球性的价值。

李彬:对,您说的意思其实创新药是 NCE,而不是 ME-TOO。

杨大俊:我觉得每个公司的选择定位上可以有不同的选择。但是如果从真正意义上做创新药,有两个角度。如果你做 ME-TOO,市场基本上在中国。做创新药,其实80%以上的市场是在国外的。从回报乃至未来跟跨国公司合作的角度来看,如果没有一定的实力,基本上很难成功。我是一个中国的 ME-TOO,你去跟跨国公司谈合作就很难。但是我们也要意识到,做(创新药)风险很大,时间周期很长。做企业,肯定要尽量地减少风险,比如增加产品条线,不能只做一个,要在创新和企业发展之间保持平衡。你的产品条线组合是平衡的,但是对每个产品而言,目标必须是第一位的。

李彬:今天在座的也有不少的一级市场、二级市场的投资者,不仅在看中国的生物科技,也看国外的。中国现在跟以色列、韩国已经是排在第二梯队。很多中国生物科技行业企业也在跟韩国接触,我想问问行业里面的各位老板,从你们一线从业者的经验来看,中国和韩国的生物科技产业,怎么比较?谁走得更前?

陈力:制药有三个必要条件,一个是有相应的人才,第二是有相应的技术平台,第三个就是资本环境。韩国在资本环境方面启动可能会比我们早了一些,有几个成功的案例。但是这种成功案例也已经开始在中国发生了。第二个,我们创新的基因绝对不比他们差,我们实际上差的就是环境。不同的融资环境造就不一样的发展轨迹。从逻辑上和理论上,我们差点,我们的技术,我们的人才和资金的储备,是经过时间发展的。核心的问题在于,从制药的能力基因和环境上来说,我觉得目前是一个最佳的状态。

自己组建团队还是与别人合作?

李彬:做完新药研发以后,怎么样让产品成功地上市,怎成功地进入到医保,让它转换成非常好的回报率。恒瑞已经走出了一条路,这里面还有贝达、甘李,但是这里面大多数企业,除了恒瑞以外,其实都在想这个问题。我想问问台上还在新药研发阶段的各位,你们是想像贝达,甘李那样,自己组建一个团队去卖新药,还是希望跟别人合作?

陈力:我们历来奉行发展合作,一直是通过合作创新的模式,我觉得中国今后的医药市场也会采用这种运营模式。在这个过程中,华领医药对自身的要求会高一点。但是这个逻辑是一个强强结合,强强联手的事情,所以我想在中国肯定会有自己的运营团队。我们也可能会请恒瑞跟我们一起联合开发市场。因为恒瑞有非常好的市场途径和相应的产品布局,也可能我们强强联手,能够更好地把中国的医药产业做大做强。最终如何能够以最有效,最简便的方式把我们的产品送到患者和医生手中,这是核心目的。

第二个就是产业化生产,我们可能是全国排名前几家,一直在推上市许可,希望我们今后能够有国内具有生产能力的厂家来搞定我们的生产。我们花了大量的精力回归到初心,就是怎样把产品用到合适的病人身上,给他以及时地治疗。在这方面我们可能会花更多的时间来考虑,选择不同的合作伙伴,也不排除介入互联网医疗的这些技术。

李彬:我觉得陈力博士是出于公司自身发展的考虑。毕竟我们要面向大众推出产品,要新建一个团队去做市场营销的难度比较大。另一方面,这也和公司本身的经历比较有关。你的公司在研发的时候,也是用了一些外包的,今后也可以用这种CSO的模型。我想再听听这里有没有别的模式,想自己做的。

杨大俊:我们是做抗肿瘤药物,它跟其他的适应症不太一样,包括在美国,很多做肿瘤产品的企业,也可以建销售队伍的。这和糖尿病的情况不一样。肿瘤领域有独特的需求,比如说第三期的病人,会自己来找上你。所以肿瘤药物的市场推广,是一个相对集中的、很明确的病人群体以及医生。不管是国外还是国内,在肿瘤药的产品上,愿意建自己的生产和销售队伍,这是第一。第二,虽然现在有 MNH,包括国内的药明康德做外包服务也非常好。但是从我们自身来说,我们的产品线比较广,有六个产品进入临床了。尽管我们个人跟药明康德也保持了非常良好的关系,但对于一个小企业,销售渠道完全依赖于一家公司,也是有风险的。毕竟药明康德的主要客户是跨国公司,我们这样的企业在它的业务中只占一小部分。

所以从这两方面来看,我们要建自己的生产线。从环保还有生产利润角度来讲,我们不会去做原料药,但是我们会做制剂的生产线。其实国内制剂这一块达到国际标准的还是比较少,欧盟也好,美国也好,至少在目前我们还是有这个需求的。亚盛在中国的定位是比较高端的,我们希望自己有生产能力和销售团队。

丹诺医药CEO马振坤博士

马振坤:我们公司有全球的知识产权,我们现在的计划是在国内做好产品自己上市的准备,一旦产品上市,我们自己来做。当然如果有好的机会,我们也去考虑其他的可能性。在国外,我们准备在做完临床药效实证的时候,通过合作的方式来进行全球的开发。

李彬:谢谢,是不是要自己卖药,还是取决于每个企业和产品的定位。

陈力:一个产品在它上市到最后专利过期这段周期是黄金季。如何能够快速地让它达到额度,这是一个关键。这里面没有个人利益之争,我比谁牛逼,我比谁干得好,不是这个意思。

医药行业面临的现实问题

李彬:想请大家分享一下,在新药推出之后,跟政府进行医保谈判的心得。我们也看到,目前政策大方向是鼓励创新,但是落实到新一版的医保方案,像我们的阿帕替尼、依玛替尼,要进医保目录就可能要砍一半的价,这是医药行业每个创业者都要去考虑的问题。我们怎样去面对这些现实问题呢?

恒瑞在医保谈判上采取了比较开放的态度,我愿意以降价来换市场。但是这可能是不同的药有不同的打法。有的药物可以降价,但是癌症药物,谈判空间不是很大。而在座各位每个人的药都不一样,你们有没有想过,(医保谈判)少则砍三分之一,最多的时候,能砍到三分之二。你们能不能接受?这公平吗?

王昌进:肯定是不公平的,至少现在新药定价发改委是不管的,理论上市场来决定的。新药进不了医保,全部要靠病人的自费,这个市场就会难一点。但是像贝达还有恒瑞的创新肿瘤药,仍然能卖十个亿。这个是病人基数来决定的,能够自己掏钱的人还是很多,只不过因为制度限制不能救治更多的患者。从我们的角度来讲,我们在一个非常特殊的疾病领域,研发治疗艾滋病的新药-艾博卫泰。有重大的临床需求,有非常重大的国家意义。我们会和政府保持很好的沟通,商量怎么样能让病人尽早用上这个药。

从这个角度来讲的话,我们在座的真的是利益共同体,不管是投资人、企业还是其他方面的朋友,做新药需要有这样的春天,需要每一个人的努力。希望在座的人能一起呼吁市场环境的改善,因为这是对病人、社会、创新医药产业、国家都好的事。

我还想提一点,在中国目前医药行业在媒体的眼中是非常坏的。除了医闹就是假药。我们讲创新,怎么样治病救人,怎么样挽救生命,怎么样发展中国的创新型生物医药产业。在这个情况下,我们这群人能做点什么,让这些正能量传到新闻媒体上。让大家看到,医生不是坑病人的,中国不是做假药的。这对整个生物医药产业的健康发展还是很有用的。

李彬:谢谢昌进非常正能量的感言。其实从政府的角度来讲,它也不是不愿意。医保每天看的都是预算,这个预算马上要接近底限了。每个省都有自己收支平衡的线。政府也有自己的苦衷。我也想起,沈阳三生的EPO,它那个价钱是六分之一,但是它这个药已经卖了十几年了。它今天还是能卖到十几个亿,也是属于相当好的。这里面花了更多的工夫在商业推广上面,而不是药价上面。

罗培志:其实药的这个问题值得仔细想想,什么才是好的新药,比如 EPO 是一个好的药,药效非常强,只要5微克每千公斤,而抗体药是5毫克每千公斤,用量是抗体的千分之一,所以不需要大规模的生产设备。那我们在中国做新药就要问下可及性的问题,你做的药成本很高,只是不断扩大生产规模,仍然是用进口的生产设备和原材料,那么成本下降的空间有限。现在的抗体生产的成本如此之高,用量如此之高,不仅中国病人、即使发达国家的病人也不一定能承受。所以在中国做创新药,要思考这个创新是不是真的能提高药效,降低用量,从而大大降低成本。而不是说美国有什么,我也跟着搞一个,却因为进口生产设备和原材料的问题致使成本比美国更高。

如果有核心竞争力,能把新药做的特异又高效,就可以从根本上解决新药的普及性问题,比如 EPO 就有很好的普及性。如果你的药的药效很好,比如双特性抗体的用量是单特异性抗体千分之一,但生产和使用上却仍然具有巨大的挑战,所以是否有真正核心的原创技术,可以解决双特异性抗体上游的设计及下游的生产及使用问题,就是我们做创新药的人更应该认真思考的问题。

陈力:这里有两个基本点:第一个,中国医药产业发展基本需求就是让老百姓有药吃。具有一致性是我们的基础。解决这个问题我觉得要从国家层面考虑,,把成本控制好,解决掉中间商,产业就能更好发展。

第二个就是让中国百姓吃上好药,一定要让个性化、药效好,安全性高的药更多地走向市场。如何把我们的创新结合在患者的需求上,真正解决我们医疗的需求,让患者能吃上好药,能缩短治疗的过程。我觉得国家也在发展变化,机会越来越体现出创新导向。

李彬:时间有限,请允许我总结一下今天讲的几个话题。一开始我们讨论了医药市场是不是过热,结论是要看做的产品,是要做 ME-TOO 还是 first-in-class。之后讨论到海外市场,我们大家都比较认同的是,如果说中国今天还没有韩国好,明天一定比韩国好。此外,政府在医保上给医药行业创新的支持力度还远远不够。

我想大家通过这个讨论,能学到一些东西。但是更重要的是看到在座的中国生物医药的精英,正在不懈地努力,不懈地追求。今天的圆桌讨论焕发出来的都是正能量,这对我们的行业也是非常有帮助的。再次感谢大家!

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